一、概述

無論是制藥行業(yè)、半導體行業(yè)還是數(shù)據(jù)中心，高效空氣過濾器（HEPA）和超高效空氣過濾器（ULPA）都是維持潔凈室正常運行的核心設(shè)備，它們能捕捉空氣中極其微小的顆粒。其中，HEPA 過濾器對 0.3 微米大小的顆粒捕捉率可達 99.97%，為空氣潔凈提供保障；而 ULPA 過濾器的性能更勝一籌，對 0.12 微米大小的顆粒捕捉率能達到 99.999%。若這些過濾器無法正常工作，不合格產(chǎn)品、設(shè)備停機，甚至安全風險都可能在無形中出現(xiàn)。

過濾器檢測不僅是為了遵守國際標準化組織（ISO）14644 - 3 標準，更重要的是確保產(chǎn)品始終保持高品質(zhì)，保障患者或使用者的安全。Scan Air Pro 在此發(fā)揮了重要作用，它讓日常的過濾器檢測變得簡單易行。該設(shè)備采用 ISO 14644 - 3:2019 標準中規(guī)定的離散粒子計數(shù)器（DPC）法，能快速、準確地得出檢測結(jié)果，且成本可控。當你希望獲得可靠的潔凈室認證，同時確保萬無一失時，選擇 Scan Air Pro 準沒錯。

二、ISO 14644 - 3：過濾器完整性檢測

（一）目標與范圍

ISO 14644 - 3（尤其是附錄 B.6）的主要目標是確保潔凈室的末端過濾器或天花板模塊能有效阻擋空氣懸浮顆粒污染物進入，形成可靠的防護屏障。過濾器完整性檢測需實現(xiàn)以下目的：

1. 在過濾器安裝或維護后，檢測過濾介質(zhì)、過濾器框架以及密封處是否存在泄漏或缺陷。
2. 為過濾器日常的合格性鑒定、重新鑒定以及持續(xù)監(jiān)控提供性能證明文件。

（二）認可的檢測方法

ISO 14644 - 3 規(guī)定了兩種用于過濾器泄漏檢測的現(xiàn)場檢測方法：

1. 氣溶膠光度計（油基挑戰(zhàn)測試）：將聚 α 烯烴（PAO）或鄰苯二甲酸二辛酯（DOP）油等非活性氣溶膠注入過濾器上游，然后用光度計檢測下游氣溶膠的穿透情況。
2. 離散粒子計數(shù)器（DPC）法：使用經(jīng)過校準的粒子計數(shù)器，對過濾器上游和下游的顆粒濃度進行測量和比較，通常會使用聚苯乙烯微球（PSL）或聚 α 烯烴（PAO）作為挑戰(zhàn)粒子。

三、深入了解 HEPA 過濾器

HEPA 過濾器通過多種方式捕捉顆粒。當空氣流經(jīng)過濾器時，有多種機制可將顆粒截留到過濾介質(zhì)上。主要的顆粒捕捉機制包括攔截、撞擊、擴散和篩分，此外，靜電吸附也起到一定作用，但效果相對較弱。

HEPA 過濾器對尺寸接近 0.3 微米的顆粒過濾效率會開始下降，這也是其過濾效率標注為 “對低至 0.3 微米的顆粒過濾效率達 99.97%” 的原因。而對于尺寸大于或小于 0.3 微米的顆粒（如下圖所示，例如 5 微米的顆粒），過濾器的過濾效果實際上會更好。

最易穿透粒徑（MPPS）指的是最難被過濾器捕捉的顆粒尺寸。在選擇空氣過濾器時，必須考慮最易穿透粒徑，因為它代表了顆粒去除效率的最差情況。對于 HEPA 過濾器，最易穿透粒徑通常在 0.1 - 0.3 微米之間。相關(guān)標準正是依據(jù)這一關(guān)鍵數(shù)值來確定過濾器的效率?？梢哉f，與最易穿透粒徑的顆粒相比，尺寸更大或更小的顆粒被過濾器捕捉的效率會更高。

有多個因素會影響過濾器的最易穿透粒徑，包括過濾介質(zhì)的類型、過濾介質(zhì)的厚度以及流經(jīng)過濾介質(zhì)的空氣流速。

過濾器在最易穿透粒徑下的過濾效率始終是最低的。較大的顆粒更容易通過攔截和撞擊作用被捕捉，而較小的顆粒則更可能通過擴散作用被捕捉。最易穿透粒徑就是這兩種捕捉機制都不占主導地位的過渡性粒徑。

過濾器效率與顆粒尺寸的關(guān)系

過濾器效率指的是其能夠從流經(jīng)的氣流中捕捉并去除顆粒的比例。若過濾器效率為 99.97%，則意味著每 10000 個進入過濾器的顆粒中，僅有 3 個能穿透過濾介質(zhì)。

左圖展示的是未使用過的 HEPA 過濾器的纖維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。通過顯微鏡放大過濾介質(zhì)后，可以清晰地看到過濾纖維形成了一個完整的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。右圖則是使用后的過濾介質(zhì)，從圖中能看到顆粒捕捉的過程 —— 過濾纖維上已經(jīng)捕捉了許多不同尺寸的顆粒。

離線粒子計數(shù)器（DPC）法的優(yōu)勢

離線粒子計數(shù)器（DPC）法在 HEPA 過濾器完整性檢測和多功能潔凈室運營中都具有諸多優(yōu)勢，尤其適用于受法規(guī)監(jiān)管的制藥行業(yè)環(huán)境：

1. 離線粒子計數(shù)器法的主要優(yōu)勢
• 多功能用途：離線粒子計數(shù)器既可用于過濾器完整性檢測，又能用于依據(jù) ISO 14644 - 1 標準進行潔凈室分級 / 認證，簡化了設(shè)備管理工作，同時優(yōu)化了標準操作流程。
• 按顆粒尺寸分類的數(shù)據(jù)：離線粒子計數(shù)器能夠提供特定尺寸下（如 0.3 微米、0.5 微米）顆粒數(shù)量的定量、可追溯數(shù)據(jù)，為泄漏檢測和 ISO 14644 - 1 標準要求的潔凈室分級提供直接支持。
• 符合法規(guī)要求與數(shù)據(jù)完整性：離線粒子計數(shù)器可按照 ISO 21501 - 4 標準進行校準，能夠確保數(shù)據(jù)的可追溯性和可審計性，并且具備符合 21 CFR Part 11 標準的數(shù)據(jù)管理功能，這對于遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的制藥企業(yè)運營至關(guān)重要。
• 設(shè)備輕便且無安全隱患：基于離線粒子計數(shù)器的檢測方法只需使用一臺輕便的粒子計數(shù)器，必要時搭配一個小型氣溶膠發(fā)生器，無需像光度計檢測方法那樣使用龐大且依賴油的熱發(fā)生器或拉斯金噴嘴發(fā)生器。
• 適用于多種過濾器類型和場景：離線粒子計數(shù)器可用于檢測多種類型的過濾器，包括隔離器中使用的聚四氟乙烯過濾器、玻璃纖維過濾器以及 ULPA 介質(zhì)過濾器，無需擔心氣溶膠殘留物或化學兼容性問題，降低了污染風險，減少了檢測后的清潔工作。
• 快速切換檢測任務(wù)：同一臺設(shè)備可在日常過濾器檢測、現(xiàn)場泄漏調(diào)查、工藝故障排查以及全面的 ISO 潔凈室認證之間輕松切換，提高了設(shè)備的資金利用率，同時增強了多潔凈室設(shè)施檢測工作的靈活性。
• 自動化數(shù)據(jù)收集與整合：許多離線粒子計數(shù)器具備安全的電子數(shù)據(jù)收集功能，能夠與設(shè)施監(jiān)控系統(tǒng)（FMS）無線連接，提供符合標準操作程序的檢測流程，并能實時生成審計追蹤記錄，簡化了報告生成流程，便于合規(guī)管理。
2. 離線粒子計數(shù)器法在制藥行業(yè)運營中的特定應(yīng)用優(yōu)勢
• 減少設(shè)備投入：一臺離線粒子計數(shù)器既能滿足年度 ISO 認證需求，又能用于定期的過濾器完整性檢測，有助于成本控制，提高設(shè)備利用率。
• 提升潔凈室認證質(zhì)量：離線粒子計數(shù)器是 ISO 14644 - 1 標準認證和日?？諝赓|(zhì)量持續(xù)監(jiān)控的推薦設(shè)備，同時也適用于快速調(diào)查工藝異常事件和排查故障。
• 更精準的泄漏檢測：離線粒子計數(shù)器能夠精準定位過濾器泄漏的位置和嚴重程度，有助于更快地采取糾正措施，提高運營保障水平。