在制藥、生物技術(shù)和先進制造等高度監(jiān)管的行業(yè)中，污染控制是不容談判的。空氣中的顆粒物監(jiān)測在確保潔凈室環(huán)境滿足歐盟 GMP 附錄 1：2022 和 ISO 14644 等嚴格監(jiān)管要求方面發(fā)揮著核心作用。實現(xiàn)持續(xù)、可靠監(jiān)督的最有效工具之一是遠程采樣。

但遠程采樣到底是什么，它是如何工作的，為什么它被如此廣泛地使用？讓我們分解一下基礎(chǔ)知識......

什么是遠程采樣？

遠程采樣是指使用連接到管道的定點粒子計數(shù)器，將空氣從定義的位置連續(xù)吸入儀器。與手動移動的便攜式計數(shù)器不同，遠程空氣顆粒計數(shù)器 （APC） 保持安裝在原地，并在潔凈室或設(shè)備內(nèi)的關(guān)鍵點提供實時監(jiān)控，例如：

●隔離器 – 將操作員與產(chǎn)品分開的全封閉系統(tǒng)。

●生物安全柜 （BSC） – 氣流控制外殼，可保護操作員、產(chǎn)品和環(huán)境免受交叉污染。

●層流工作臺 （LAF） – 提供清潔、單向氣流以保護敏感產(chǎn)品的工作站.

●灌裝線 – 沿著自動灌裝線灌裝小瓶或安瓿瓶。

通過對這些區(qū)域進行持續(xù)采樣，設(shè)施可以立即檢測偏差，而不僅僅是依賴定期的手動測試。

為什么遠程采樣很重要

遠程取樣解決了潔凈室操作員面臨的幾個挑戰(zhàn)：

●持續(xù)監(jiān)督 – 便攜式計數(shù)器提供快照，但遠程 APC 可確保不間斷監(jiān)控，這對于 ISO 5/7 和 A/B 級環(huán)境至關(guān)重要。

●更快的響應(yīng) – 通過將警報通知集成到設(shè)施監(jiān)控系統(tǒng) （FMS） 中，操作員可以在污染水平開始上升時立即采取行動。

●合規(guī)信心 – 監(jiān)管機構(gòu)希望對關(guān)鍵區(qū)域進行持續(xù)監(jiān)控。遠程系統(tǒng)通過內(nèi)置數(shù)據(jù)記錄和可追溯性滿足這些期望。

●減少人為錯誤 – 自動監(jiān)控減少了對操作員在場的依賴，限制了手動采樣過程中的干擾和污染的可能性。

遠程采樣的工作原理

●采樣點放置

探頭放置在由風(fēng)險評估確定的高風(fēng)險區(qū)域，例如灌裝線、塞碗或進行無菌連接的地方。正確的放置可確保有意義的、具有代表性的數(shù)據(jù)。

●管道和流量控制

空氣通過管道被吸入顆粒計數(shù)器。精心設(shè)計可防止管道長時間運行、彎曲或流動中斷造成的損失。ISO/TR 14644-21 等標準指導(dǎo)了最大限度地減少運輸過程中顆粒損失的最佳實踐。

●實時計數(shù)：

遠程計數(shù)器根據(jù)潔凈室限制測量空氣中的顆粒（通常為 ≥0.5 μm 和 ≥5.0 μm）。這些數(shù)據(jù)不斷流式傳輸?shù)奖O(jiān)控軟件。

●數(shù)據(jù)集成和警報

結(jié)果輸入設(shè)施監(jiān)控系統(tǒng) （FMS），該系統(tǒng)提供儀表板、趨勢和超出限制時的自動警報。這些日志還可以作為 GMP 合規(guī)性的審計就緒記錄。

遠程采樣的關(guān)鍵考慮因素

在規(guī)劃遠程監(jiān)控設(shè)置時，設(shè)施應(yīng)牢記：

●校準 – 遠程計數(shù)器必須按照 ISO 21501-4 進行校準，以確保數(shù)據(jù)的準確性、可重復(fù)性和可靠性。

●等速采樣 – 探頭的設(shè)計應(yīng)與氣流速度相匹配，確保具有代表性的顆粒收集并朝上朝向通過無菌過程的 HEPA 過濾空氣。

●驗證 – 適當?shù)尿炞C （IQ/OQ） 在移交前確認系統(tǒng)在實際運行條件下的性能以及穩(wěn)健的 PQ。

●維護 – 例行檢查和預(yù)防性維護使系統(tǒng)長期保持準確和可靠。

總結(jié)

遠程采樣是現(xiàn)代潔凈室環(huán)境監(jiān)測的支柱。通過提供連續(xù)、自動化和合規(guī)的顆粒測量，它使工廠能夠領(lǐng)先于風(fēng)險、保護產(chǎn)品質(zhì)量并滿足監(jiān)管機構(gòu)的要求。

對于制藥、生物技術(shù)和半導(dǎo)體制造商來說，掌握遠程采樣的基礎(chǔ)知識不僅僅是為了合規(guī)性，還是為了確保每項作的安全性、可靠性和效率。