建造潔凈室的原因只有一個：防止不需要的顆粒物進入。他們使用經(jīng)過過濾的空氣、光滑的表面，不會讓灰塵粘在周圍，并為誰可以進入制定了周密的規(guī)則。穿衣程序不僅僅是為了炫耀——它們是一道屏障，有助于保護處理無菌注射產(chǎn)品的關(guān)鍵環(huán)境。每一步都是為了控制風險。

當你用注射藥物填充小瓶、安瓿或任何類型的容器時，每一步都必須滿足嚴格標準和法規(guī)規(guī)定的嚴格要求。這些規(guī)則來自全球權(quán)威機構(gòu)，為潔凈室的環(huán)境監(jiān)測奠定了基礎(chǔ)?？煽康谋O(jiān)控意味著您不會猜測——您實際上知道關(guān)鍵工作區(qū)域周圍的情況，因此您可以在任何事情發(fā)生偏差之前介入

選擇正確的采樣位置意味著你捕捉到了真正重要的東西，尤其是在暴露于敞口容器的關(guān)鍵區(qū)域附近。這些結(jié)果有助于您做出有意義的決定，使注射產(chǎn)品對患者安全。

潔凈室標準無菌藥品生產(chǎn)標準法規(guī)介紹

無菌藥品的生產(chǎn)需要嚴格的環(huán)境控制，以防止加工過程中的微生物和顆粒污染。為確保產(chǎn)品無菌和患者安全，制藥商必須在由國際標準和監(jiān)管指南綜合框架管理的明確潔凈室環(huán)境中運營。這些規(guī)定概述了無菌藥品生產(chǎn)中使用的潔凈室的設(shè)計、分類、操作、監(jiān)測和維護。

潔凈室標準構(gòu)成了控制空氣顆粒物的技術(shù)基礎(chǔ)，而監(jiān)管指南將這些技術(shù)要求與產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）相一致。

關(guān)鍵文件包括：

ISO 14644系列：

這套國際標準定義了潔凈室分類（ISO 14644-1）、監(jiān)測協(xié)議（ISO 14644-2）、測試方法（ISO 14644%-3）以及潔凈室設(shè)計和操作要求。ISO 14644-1根據(jù)允許的空氣顆粒濃度將潔凈室從ISO 1級（最嚴格）分為ISO 9級。

美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于無菌加工生產(chǎn)無菌藥品的指導（2004）：

本指南概述了無菌制造中潔凈室設(shè)計、HEPA過濾、氣流可視化（煙霧研究）和環(huán)境監(jiān)測的期望。它補充了《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第210和211部分下的美國GMP框架。

歐盟GMP附件1：

附件1在歐洲和國際上被廣泛采用，為無菌藥品的生產(chǎn)提供了具體的GMP要求。它強調(diào)污染控制策略（CCS）、基于環(huán)境風險的環(huán)境監(jiān)測、潔凈室鑒定以及無菌加工中連續(xù)的可行和不可行顆粒監(jiān)測

世界衛(wèi)生組織技術(shù)報告系列（TRS）：

世界衛(wèi)生組織的指導文件，如TRS 961和TRS 1044，為無菌藥品生產(chǎn)提供了全球GMP標準，特別是在新興市場。這些文件與歐盟GMP密切相關(guān)，并為潔凈室認證和監(jiān)測提供了實用的建議。

這些標準和法規(guī)共同確立了維持無菌條件所需的操作控制、性能鑒定和監(jiān)測要求。他們指導制造商實施污染控制策略，進行風險評估，并確保無菌產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)的完整性。遵守這些框架不僅對產(chǎn)品安全和監(jiān)管批準至關(guān)重要，而且對全球市場準入和持續(xù)的卓越制造也至關(guān)重要。

監(jiān)控系統(tǒng)的作用

無菌制造涉及在嚴格控制微生物和顆粒污染的環(huán)境中制備無菌產(chǎn)品。由于產(chǎn)品在灌裝后無法進行最終滅菌，因此該過程的每一步都必須在受控、受監(jiān)控的潔凈室中進行——通常在a級（ISO 5）環(huán)境中，背景室為B級或C級，為無菌核心提供支持的清潔度水平，無菌產(chǎn)品被灌裝到各種容器中，如小瓶和安瓿。這些注射產(chǎn)品必須在無菌環(huán)境中完全加工，因為該產(chǎn)品繞過自然免疫系統(tǒng)防御系統(tǒng)進入患者的血液，從而在注射產(chǎn)品受到微生物污染的情況下使患者面臨風險。

即使是經(jīng)過最終滅菌的產(chǎn)品，如維生素注射產(chǎn)品，也需要滿足嚴格的實時監(jiān)控，以確保過程是無菌的，并保持無菌控制。

環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）包括可行的（微生物）和不可行的（顆粒）監(jiān)測工具，對于確保這些環(huán)境保持受控狀態(tài)至關(guān)重要。EMS的實時數(shù)據(jù)用于發(fā)布無菌批次，調(diào)查偏差，并證明符合歐盟GMP附件1、世界衛(wèi)生組織和FDA無菌指南等全球法規(guī)。如果沒有強有力的監(jiān)測，污染可能無法被發(fā)現(xiàn)，從而危及患者安全（這是至關(guān)重要的），并導致代價高昂的產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動。

其他環(huán)境傳感器，如室溫、濕度和室內(nèi)壓力傳感器，也是EMS數(shù)據(jù)收集的一部分，并支持環(huán)境控制證據(jù)。通過使用正壓將核心無菌環(huán)境保持在受控狀態(tài)，房間和設(shè)備壓力是控制污染的關(guān)鍵參數(shù)。氣流變化率還通過用清潔空氣稀釋空氣來確保充分控制，這種氣流在關(guān)鍵填充區(qū)域產(chǎn)生正的向下清潔空氣壓力，暴露的安瓿或小瓶填充有藥物注射產(chǎn)品。

便攜式顆粒計數(shù)器和空氣采樣器便攜式顆粒計數(shù)器，如ApexZ、ApexP和Solair系列空氣顆粒計數(shù)器，通常用于基于ISO 14644-1的潔凈室認證。在某些應用中，便攜式顆粒計數(shù)器和ActiveCount等空氣采樣器可用于形成符合ISO 14644-2的監(jiān)測系統(tǒng)。對于使用BSC的應用，LAF或小型灌裝線便攜式設(shè)備可以作為解決方案，而不是實時監(jiān)控系統(tǒng)。權(quán)衡是使用便攜式設(shè)備運行和采樣所需的勞動力與實時監(jiān)控系統(tǒng)提供的自動化。